베트남 보건부는 약사법 시행을 위한 몇 가지 조항과 조치를 자세히 설명하는 법령 초안을 작성하고 있다.
이 법령은 특수 마약 관리에 관한 규정의 기존 문제와 장애물을 해결할 것을 제안했다.
약사법 시행 7년이 지나면서 약사법 시행령 제54/2017/NĐ-CP의 일부 조항, 특히 특수 약물 통제와 관련된 문제점이 드러났다.
방사성 의약품에 대한 보고 요건은 현재 형태로는 불필요한 것으로 간주되어 2년에 한 번 보고하는 등 일부 요건을 간소화할 수 있게 했다. 대신 특정 산업에 대한 금지 물질 목록에 있는 약물 및 유사 물질은 연간 정기 보고 템플릿이 개정될 예정이다.
의약품에 사용되는 독성 약물 및 독성 물질의 수출, 수입, 재고 및 사용에 대한 보고 절차는 특정 분야에서 사용이 금지된 약물 및 물질의 관리와 일치하지 않는다.
마약, 향정신성 약물, 전구체 및 이러한 약물 생산에 사용되는 물질의 폐기 승인 절차는 현재 2022년 8월에 발표된 결정 1015/QĐ-TTg에 명시된 분권화 조치와 일치하지 않는다.
통제 약물 수입을 위한 행정 절차가 충분히 간소화되지 않았다.
보건부는 마약(마약, 향정신성의약품, 전구체, 마약 및 향정신성의약품)의 원료를 운송하는 차량에 주행 감시 카메라를 장착하도록 하는 규정을 추가하는 등 특별 마약 통제에 관한 규정을 수정 및 보완할 것을 제안했다. 또한 운송은 분실을 방지하기 위해 보안을 보장해야 한다.
방사성 의약품 수출, 수입 및 재고 보고 의무는 폐지되고 규제 물질과 유사한 연간 보고 양식으로 대체된다.
보건부는 의약품에 사용되는 독성 약물 및 독성 물질의 수출, 수입, 재고 및 사용에 대해 연 1회 보고 요건을 도입한다.
지방 보건국은 마약, 향정신성 의약품, 전구체 의약품, 마약 활성 성분, 향정신성 활성 성분 및 마약으로 사용되는 전구체 의약품을 폐기하는 절차를 처리할 수 있다.
또한 초안에는 규제 약물 및 재료를 전달하거나 수령하는 개인은 최소한 중급 수준의 약학 학위를 소지해야 한다고 명시하고 있다.
방사성 의약품의 경우 과학기술부의 규정에 따라 방사선 안전 인증서를 소지해야 한다.
규제 의약품 운송 담당자는 고용주로부터 받은 배정 서류, 유효한 신분증 및 관련 송장을 소지해야 한다.
방사성 의약품의 경우 방사선 안전 인증서도 필요하다. 모든 거래는 문서 요건을 준수해야 한다.
마약, 향정신성의약품 또는 전구물질인 원료의 경우, 법령 초안에서는 제약 제조업체가 자체 생산 목적으로만 원료를 수입할 수 있도록 규정하고 있다.
수입업자는 규제 의약품 제조업체 또는 의료 시설, 검사 기관, 의무 재활 센터, 연구 및 교육 기관과 같은 특정 기관에만 원료를 판매할 수 있다.
완제품 규제 의약품의 경우 제조업체는 도매 및 소매업 허가를 받은 법인, 의료 시설 및 연구 기관에만 제품을 판매할 수 있으며, 수입업체는 의료 시설 또는 연구 및 테스트를 수행하는 기관과 같은 특정 기관에만 의약품을 유통할 수 있다.
규제 대상 의약품의 모든 판매 및 구매는 약사법을 준수해야 한다.
출처: 베트남 경제
